資料簡介
安捷倫法規認證服務采用安捷倫自動化法規認證引擎 (ACE) 軟件來滿足最嚴格的監管要求。安捷倫工程師通過 ACE 為一些要求最苛刻的制藥企業客戶提供儀器確認服務,包括受美國食品藥品監督管理局 (FDA)、USP、環境保護局 (EPA) 監管的實驗室,甚至還能直接向監管機構內的實驗室提供服務??煽?、有效且值得信賴的確認服務可最大程度降低法規認證風險,并有助于加快上市進程。
制藥公司往往依靠原始設備制造商(OEM) 對其 HPLC 和 GC 儀器的維護、維修與確認提供支持。他們的實驗室中擁有來自多家制造商的儀器,因此,OEM 確認方案和報告具有不同的格式、內容,所執行測試的原理甚至有巨大差異。
安捷倫在實驗室法規認證以及對不同制造商的儀器應用 ACE 確認方案方面有著豐富經驗,從而統一了各種不同的OEM 方案。此外,安捷倫始終專注于客戶需求,并且積極參與 GAMP 和 USP<1058> 更新全力支持法規認證的協調統一。在實驗室中,使用ACE 軟件的安捷倫法規認證服務能夠顯著提高可靠性并縮短儀器在確認過程中的停機時間。完成操作確認 (OQ) 后立即提供完整的電子報告。這對于實驗室及其客戶需要的快速樣品分析周期來說十分有利。安捷倫工作人員負責管理所有的確認測試,從而使實驗室工作人員能夠專注于科學研究、項目執行和客戶滿意度。
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